法规体系主管（国内注册工程师）（6000以上)招聘要求

1、主要负责公司质量管理体系ISO9001、ISO13485质量体系认证，GB/T29490-2013企业知识产权管理体系认证有效运行的定期监查、整改方案的提出；
2、依照国家、行业标准，承担产品注册资料的编写和申报工作，跟踪产品注册进度，与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的法律法规等问题；
3、根据需求与各行政管理部门进行沟通并对接好各工作，宣导、培训、制订各新的产品要求并主导落实保证有效运行；
4、对现有产品的延证，接收、消化、落实各种新的法律法规要求，维护、配合各种行政监管要求所需的各种资料；
5、收集国内与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新。协助准备产品申报所需现场考核工作（包括现场真实性核查）；
6、承担公司医疗器械生产和经营许可证、国内药监部门出具的医疗器械出口证明的申报工作；
7、上级安排的其他工作。
任职要求：
1、2年或以上的医疗行业国内注册的相关工作经验；
2、了解产品标准与国内注册流程知识、产品法规体系知识、产品标准及注册信息获取的相关知识；
3、了解国内、国外法规体系的异同、具有良好的产品标准与注册资料编写技巧；
4、严谨、细心，具有较强自我驱动力、团队协作能力。
5、有无菌、有源医疗器械的质量体系管理工作经历，对产品报批注册、生产现场审核、产品质量管理、质量体系文件的制订更新有深刻理解。